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影/首件新冠肺炎「抗体快筛试剂」过审查 8月起每月望量产40万剂-中国真实灵异事件

影/首件新冠肺炎「抗体快筛试剂」过审查 8月起每月望量产40万剂

请继续往下阅读... 人体受病毒感染会于体内产生抗体,因此检验抗体可掌握被感染的人数,有助于追查社区感染的状况。由于抗体需于感染一段时期才会产生,故于急性感染期不一定能测出,因此抗体检验试剂不能做为诊断的唯一依据,目前仍以PCR检验为准。

▲▼凌越生医与台大合作共同研发新冠病毒抗体快筛试剂,已获初步成果。研发成果已经送审,一旦通过即可量产,产量每月可达40万剂。图为凌越生医实验室检测新冠病毒过程。(图/记者汤兴汉摄)

▲凌越生医与台大合作共同研发新冠病毒抗体快筛试剂,今通过食药署审查。(图/记者汤兴汉摄)

食药署医疗器材及化粧品组科长郑启慧表示,首见抗体检验试剂是由凌越生医制造送验,阳性一致率为90.6%、阴性一致率为95%,量产与上市时间将由业者自行评估。而食药署因应防疫检验需求,在14件送审试剂中,至今已核准4件国产检验试剂(核酸3件、抗体1件)专案制造,与19件专案输入(核酸13件、抗体6件)。

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凌越生医品保暨检验处长郭怡吟表示,目前抗体检验试剂已投入量产,每月生产量约10至20万,但还在扩大制造中,预计8月可达到40万目标,至于商务开发,目前仍在接洽中。

记者严云岑/台北报导新冠肺炎疫情趋缓,但检验试剂开发依然如火如荼进行中。食药署今(5)日表示,除了核准3件核酸试剂外,已有抗体检验试剂通过临床前测试及临床评估验证核准专案制造,以备疫情变化使用。

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